近日，黑龙江省药监局联合黑龙江省卫健委对我院药物临床试验机构备案的专业组进行了监督检查。医院党委书记、伦理委员会主任委员刘晖，医院院长、党委副书记、机构主任李忠原，医院副院长、机构副主任刘增良，GCP办公室及各专业组相关人员陪同检查。

会场

检查组听取机构办公室、伦理委员会及各各专业组的工作汇报，对机构办公室、伦理委员会的人员构成、办公设施设备、管理制度和标准操作规程进行了现场检查，并与管理人员面谈。检查组对心血管内科、神经内科、肿瘤科、内分泌科专业组开展了为期两天的现场检查，并组织研究人员进行笔试。

检查组组长刘丽讲话

医院党委书记、伦理委员会主任委员刘晖汇报

医院院长、党委副书记、机构主任李忠原汇报

检查组表示附属一院领导高度重视药物临床试验工作，机构办公室、伦理委员会及各专业组态度认真严谨，药物临床试验过程体系规范，研究参与者的权益可得到保障。同时对机构办公室、伦理委员会及各专业组体系文件制订、人员配备等环节提出有效建议。

专家检查现场齐医附属一院于2021 年11月开始筹建药物临床试验机构，迅速建立组织架构，成立药物临床试验机构。机构成立后，机构办公室完善备案注册资料，制定规范的药物临床试验文件管理体系。机构配套设置与药物临床试验相适应的办公场所、机构药房、机构档案室，以及必要的设备设施。开展药物临床试验工作对于扩大我院与国内领先及优势学科的交流与合作，提升学科学术地位有着良好的推动作用。医院将以此为契机，夯实基础，对未来承接的项目把好质量关，加强受试者权益保护意识，以保证临床试验项目的顺利开展。